ORTEZ-PROTEZLERİ ISMARLAMA OLARAK ÜRETEN VE/VEYA UYGULAYAN MERKEZLER İLE İŞİTME CİHAZI SATIŞ VE UYGULAMASI YAPAN MERKEZLER HAKKINDA YÖNETMELİK
Resmi Gazete Tarihi: 03.12.2008
Resmi Gazete Sayısı: 27073
Amaç
MADDE 1 - (1) Bu Yönetmeliğin amacı; ortez-protezleriısmarlama olarak üreten ve/veya uygulayan merkezler ile işitme cihazı satışve uygulaması yapan merkezlere açılış izni verilmesine ve bu merkezlerinişleyiş ve denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 - (1) Bu Yönetmelik gerçek ve özel hukuk tüzelkişileri tarafından açılan ortez-protezleri ısmarlama olarak üreten ve/veyauygulayan merkezler ile işitme cihazı satış ve uygulaması yapan merkezlerikapsar.
(2)Bu Yönetmelik;
a)Kamu hastaneleri, üniversiteler ve özel hastaneler bünyesinde ortez-protezve işitme alanında verilmekte olan hizmetleri,
b)Ortez-protez ve diğer tıbbi cihazları, mamul veya yarı mamul şeklindefabrikasyon seri üretimi veya ithali için kurulmuş, atölye ve uygulamabölümü olmayan merkezleri,
c)Hekim tarafından tatbik edilen ağız, çene, yüz protezleri, ortodontikcihazlar ve aygıtlar, hekim tarafından vücut içi uygulanan endoprotezlerile göz protezleri,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3 - (1) Bu Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılıSağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (m)bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine ve 13/12/1983tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri HakkındaKanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 - (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a)Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b)Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortez-protez: Belirli birhastada kullanılmak amacıyla, ölçü ve prova ile üretilen ve/veyauygulanması gereken ortez-protezleri,
c)İşitme cihazı: İmplantlar hariç olmak üzere, işitme kaybı olan bireylerde,işitme kazancı sağlamak amacı ile tasarlanmış alet ya da cihazları,
ç)Merkez: Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortez-protezlerin,imalatının, satışının, uygulamasının, bakım ve onarımının yapıldığıkuruluşlar ile işitme cihazlarının satış, uygulama, bakım ve onarımınınyapıldığı işyerlerini,
d)Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,
e)Odyometrist: Üniversitelerin iki yıllık odyometri bölümünü bitirenkişileri,
f)Odyolog: Odyoloji konusunda lisans eğitimi alan kişileri,
g)Ortetist-prostetist: Üniversitelerin dört yıllık lisans eğitimi verenortez-protez bölümlerini bitiren kişileri,
ğ)Ortez: İnsan vücudunun herhangi bir organının hareketlerine yönelik olarak,kolaylaştırma, kısıtlama, sabitleme, yardımcı olma, önleme veya düzeltmeamacıyla kullanılan araç, alet ve cihazları,
h)Ortez-protez teknikeri: Üniversitelerin iki yıllık ortez-protez bölümlerinibitiren kişileri,
ı)Ortez-protez teknisyeni: Ortez-protez alanında eğitim veren meslekliselerinden mezun olan kişileri,
i)Ortez-protez uzmanı: Ortez-protez konusunda lisans üstü eğitim yapankişileri,
j)Protez: Olmayan bir organın yerini alabilecek araç, alet ve cihazları,
k)Uzman odyolog: Odyoloji konusunda lisans üstü eğitim alan kişileri,
ifadeeder.
İKİNCİ BÖLÜM
KomisyonunTeşkili, Merkez Türleri ve Bölümleri ile Fizikî Şartları
Komisyonun teşkili
MADDE 5 – (Değişik:RG.8/12/2009-27426)
(1) İşitme cihazı satış ve uygulama merkezlerinin açılış ve denetim işlemleri için müdürlük bünyesinde bir komisyon oluşturulur. Komisyona il sağlık müdürünün görevlendireceği bir sağlık müdür yardımcısı başkanlık eder. Komisyon aşağıdaki üyelerin katılımıyla en az dört kişiden oluşur.
a) Tıp meslekleri şube müdürlüğünde görevli bir personel,
b) İldeki kamu hastanelerinde görev yapan bir kulak burun boğaz uzmanı, bu uzman bulunmadığı takdirde bir uzman odyolog, yoksa bir odyometrist,
c) Ortez-protez yapım ve uygulama merkezlerinin açılış ve denetim işlemleri için bir ortopedi uzmanı veya bir fizik tedavi ve rehabilitasyon uzmanı, bu uzmanlar bulunmadığı takdirde bir fizyoterapist veya bir ortez-protez uzmanı veya ortetist-prostetist, yoksa bir ortez-protez teknikeri,
ç) (Değişik:RG-10/7/2010-27637) Merkezin türüne göre faaliyet gösteren derneklerden ülke genelinde en çok üyeye sahip derneğin ve ikinci büyük derneğin birer temsilcisi. Ancak o ilde ilgili dernek temsilcisi bulunmaması halinde bu üyeler aranmaz. Dernek temsilcisi kendi merkezinin açılış ve denetim komisyonuna katılamaz.
Merkez türleri ve bölümleri
MADDE 6 - (1) Merkezler; ortez-protez yapım ve uygulamamerkezi ve işitme cihazı satış ve uygulama merkezi olarak iki grubaayrılır.
(2)Ortez-protez yapım ve uygulama merkezi; asgari standartları Ek-1’de yeralan Tablo 1’de belirtilen bölümlerden oluşur ve amacına uygun olarakdonanımı sağlanır. Ortez-protez yapım ve uygulama merkezi, imal edeceğiortez-proteze ilişkin makine ve ekipmanı bulundurmak zorundadır.
(3)İşitme cihazı satış ve uygulama merkezi; asgari standartları Ek-1’de yeralan Tablo 2’de belirtilen bölümlerden oluşur ve amacına uygun olarakdonanımı sağlanır.
(4) (Değişik:RG-10/7/2010-27637) İşitme cihazı satış ve uygulama merkezlerinde, Ek-8’ de yer alan cihaz ve malzemelerin bulundurulması, ayrıca dört yaş ve altı çocuklara (kırksekiz aylık ve daha küçük) işitme cihazı satış ve uygulaması yapacak merkezlerde, davranış/visual reinforcement odyometrisi yapacak şartların bulunması zorunludur.
Merkezin fizikî şartları
MADDE 7 - (1) Merkezler fizikî olarak aşağıdaki şartlarıtaşımalıdır:
a)Atölye ve malzeme deposu bölümleri hariç olmak üzere, merkezin kapıları enaz doksan santimetre genişliğinde olmalıdır.
b) Merkez içerisinde merdiven varsa, merdivenlerin genişliği ve yüksekliği hastaların iniş ve çıkışlarında kolaylık sağlayacak şekilde olmalı ve emniyet korkulukları bulunmalıdır. İçerisinde merdiven bulunan ortez-protez yapım ve uygulama merkezlerinde; atölye ve depo bölümleri hariç olmak üzere merdiven kullanamayacak durumdaki hastaların kullanımına uygun asansör, lift veya rampa sistemi bulunmalıdır. (Ek cümle:RG-8/12/2009-27426) İşitme cihazı satış ve uygulama merkezleri için asansör şartı aranmaz.
c) (Değişik:RG-10/7/2010-27637) Ortez-protez yapım ve uygulama merkezi giriş katta değilse, hastanın tekerlekli sandalyesi ile girebilmesini sağlamak amacıyla binanın asansör girişi en az seksen santimetre genişliğinde olmalıdır.
ç)Merkezin hastanın kullanım alanı ve çalışanların çalıştığı alanlaryeterince gün ışığı almalıdır. Gerektiğinde yeterli aydınlatmasağlanmalıdır.
d)Merkezin tüm bölümleri hijyene uygun olmalıdır. Merkezin tabanı, kolaytemizlenen ve kaymayan bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.
e)Atölye ve malzeme deposu bölümleri hariç olmak üzere, merkezin tümbölümleri hastaların rahatça hareket etmelerine olanak sağlayacak şekildedüzenlenmelidir.
f)Merkezin ısıtma sistemi yeterli olmalıdır. Merkezin tüm bölümlerininhavalandırılmasının sağlanması için gerekli tedbirler alınmış olmalıdır.
g)Merkezde, gerekli ilaç ve sağlık malzemesinin konulacağı bir ilk yardımdolabı olmalıdır.
ğ)Merkezin tüm bölümleri temiz ve düzenli olmalıdır. Merkezde, çöp ve atıkmaddelerin uygun bir şekilde toplanması sağlanmalıdır.
h)Merkezlerde iş ve işçi güvenliği açısından gerekli koruyucu tedbirleralınmış olmalıdır.
ı)Merkezlerin hiçbir bölümü amacı dışında kullanılmamalı ve başka bir iş veişyeri ile doğrudan ilişkisi bulunmamalıdır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Başvuru, Açılma, Devir, Nakil ve Kapatma İşlemleriile SorumluMüdüre İlişkin İşlemler
Başvuru için istenecek belgeler
MADDE 8 - (1) Merkezin açılacağı binaya ait aşağıdakibelgeler istenir;
a)Merkezin yerleşim yerinin tapu senedi veya kira sözleşmesi örneği,
b) (Değişik:RG-8/12/2009-27426) Merkez binasının bütün bölümlerini gösterir tasdikli planı,
c)Yangın güvenliği yönünden itfaiye müdürlüğünden alınacak rapor,
ç)26/5/1981 tarihli ve 2464 sayılı Belediye Gelirleri Kanununun 81 incimaddesi doğrultusunda “İşyeri Açma İzni Harcı” tahsil edildiğine dair vergidairesi alındı belgesi.
(2)Kurucu olacak gerçek kişiden veya tüzel kişilik temsilcisinden aşağıdakibelgeler istenir;
a)T.C. Kimlik Numarasının beyanı,
b)Tüzel kişiliğin şirket olması halinde, şirket ilanının yayımlandığı vemerkezin açılışının faaliyetleri kapsamında olduğunu gösterir ticaret sicilgazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği,
c)Tüzel kişiliğin sermaye şirketi olması halinde göstereceği temsilciden,temsilcinin hissedarlar arasından olduğunu gösterir karar örneği,
ç)Tüzel kişiliğin dernek veya vakıf olması halinde göstereceği temsilciden,dernek veya vakıf yönetim kurulu üyesi olduğunu gösterir karar örneği,
d)Tüzel kişiliğin dernek veya vakıf olması halinde, merkezin açılışfaaliyetleri kapsamında olduğunu gösterir vakıf senedi/dernek tüzüğününörneği,
(3)Merkezde sorumlu müdür olacak kişiden aşağıdaki belgeler istenir:
a)T.C. Kimlik Numarasının beyanı,
b) (Mülga:RG-8/12/2009-27426)
c)İşitme cihazı uygulama merkezleri için, uzman odyolog, odyolog veyaodyometrist olduğunu gösterir öğrenim belgesi örneği,
ç)Ortez-protez yapım ve uygulama merkezleri için; ortez-protez uzmanı,ortetist-prostetist veya ortez-protez teknikeri olduğunu gösterir öğrenimbelgesi örneği,
d)Sorumlu müdür ile kurucu arasında yapılacak tam gün çalışmayı öngörenhizmet akdi.
Başvurunun yapılması ve açılışizni
MADDE 9 - (1) Açılış izni için aşağıda belirtilen işlemleryapılır;
a)Merkez açmak isteyen gerçek veya tüzel kişiler; hizmete açılmak istenenmerkezin ismini, merkez türünü, hizmet verilecek merkezin adresini veaçılış izin isteğini belirten bir dilekçe ile 8 inci maddede sayılanbelgeleri bir dosya halinde hazırlayarak müdürlüğe teslim eder. BuYönetmelik kapsamındaki iş ve işlemler müdürlük ilgili şubesi tarafındanyürütülür.
b)Belgeler müdürlükçe dosya üzerinden incelenir. Dosyanın uygun bulunmamasıdurumunda, merkez açmak isteyen kurucuya konu hakkında bilgi verilir.Komisyon, dosyanın uygun görülmesi halinde merkezin fiziki özelliklerini vedonanımını yerinde inceler ve iki nüsha rapor hazırlar (Ek-2). Komisyonraporunun bir örneği merkez kurucusuna verilir ve diğer örneği merkeze aitdosya içersinde müdürlükte muhafaza edilir.
c)Tüm belgelerin ve merkezin, belirlenen esaslara uygun olduğunun Komisyonraporu ile belirlenmesi halinde, merkezin hizmete açılması için açılış izinbelgesi (Ek-3) ve sorumlu müdür belgesi (Ek-4) düzenlenir ve müdürlüğünteklifi üzerine valilikçe onaylanır.
ç)Açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesi imza karşılığı kurucuyaverilir. Açılış izin belgesinin ve sorumlu müdür belgesinin bir örneğimüdürlükte kalan merkeze ait dosya içerisinde muhafaza edilir.
d)Merkezin uygun şartları taşımaması durumunda düzenlenen komisyon raporu ilemerkeze ait eksiklikler belirtilir. Merkez kurucusu, düzenlenmiş olankomisyon raporu tarihini müteakip bu eksikliklerini iki ay içerisindegidererek yeniden açılış izni almak için müdürlüğe, dosya hazırlamadandilekçe ile başvurabilir. Başvuruyu müteakip, komisyon; merkezin fizikiözelliklerini ve donanımını yerinde inceleyerek yeniden komisyon raporunuhazırlar. Komisyon raporunun bir örneği merkez kurucusuna verilir ve diğerörneği merkeze ait dosya içersinde müdürlükte muhafaza edilir.
e)Merkezin uygun olduğunun belirlenmesi halinde, bu fıkranın (c) ve (ç)bentleri doğrultusunda işlem yapılır.
f)Düzenlenmiş olan ilk komisyon raporu tarihini müteakip iki ay içerisindeaçılış izni almak için yeniden başvurmayanlar ile komisyon tarafındanikinci defa yapılan değerlendirme sonucu komisyon raporu ile faaliyete başlamasıuygun görülmeyenlerin başvuruları iptal edilir.
g)Açılış izin belgesi verilen her merkezin, işveren ve iş yerinin ismi veyaptığı işin niteliği müdürlük tarafından bir ay içerisinde Çalışma İlMüdürlüğüne ve İl Defterdarlığına bildirilir.
Sorumlu müdür değişikliği
MADDE 10 - (1) Sorumlu müdürün görevinden ayrılması veyagörevine son verilmesi halinde, en geç beş gün içinde müdürlüğe bilgiverilir. Sorumlu müdürün ayrılmasını izleyen kırk beş gün içerisinde kurucutarafından yeni sorumlu müdür belirlenerek bir dilekçe ve 8 inci maddeninüçüncü fıkrasında belirtilen belgeleri içeren bir dosya ile müdürlüğe başvurulur.
(2)Verilen süreye rağmen sorumlu müdür bulamayan merkezin hizmetleri yenisorumlu müdür belirlenene kadar durdurulur.
(3)Merkez tarafından teklif edilen sorumlu müdürün gerekli şartları taşımasıdurumunda 9 uncu maddenin birinci fıkrasının (c) ve (ç) bentlerindebelirtilen işlemler yapılır.
Devir ve nakil
MADDE 11 - (1) Merkez kurucusunun değişmesi halinde, deviralacak gerçek veya tüzel kişi; devir senedi, bir dilekçe ve 8 inci maddeninikinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasının (e) bendinde belirtilen belgeleriiçeren bir dosya ile en geç on beş gün içerisinde müdürlüğe başvurur.Belirlenen şartlara uygun olması halinde ilgili adına yeni açılış izinbelgesi düzenlenir ve 9 uncu maddenin birinci fıkrasının (c) ve (ç)bentlerinde belirtilen işlemler yapılır.
(2)Birinci fıkra doğrultusunda müdürlüğe bildirim yapmadan devir yapanmerkezler kapatılır. Bildirimsiz devir yapan gerçek ve tüzel kişilerinaçılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesi iptal edilir.
(3)Merkezin yeni bir binaya taşınmak istenmesi halinde 8 inci maddenin birincifıkrasında sayılan belgelerle birlikte müdürlüğe başvurulur. Müdürlükçe 10uncu maddede belirtilen işlemler yapılır.
(4)Bildirimsiz nakil işlemi yapan merkezler kapatılır ve açılış izin belgesiiptal edilir.
Şube açma
MADDE 12 - (1) Şube açma, yeni merkez açma olarak işlem görür.Şube açılış izni için yeni merkez açılışındaki gibi işlem yapılır. Her şubeiçin ayrı sorumlu müdür istihdamı zorunludur.
Merkezin kurucu tarafındankapatılması
MADDE 13 - (1) Merkezin kurucu tarafından kapatılmak istenmesidurumunda;
a)Kurucu, en az bir ay önceden; müdürlüğe yazılı olarak merkezi kapatmaisteğini bildirir. Bu hususun kurucu tarafından merkez girişindegörülebilir bir şekilde en az bir ay önceden duyurulması zorunludur. Busüre içerisinde merkez tarafından; ilgililerin siparişleri veya siparişlereait reçete veya raporları ilgililere teslim edilir.
b)Merkez, açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesini müdürlüğe teslimeder.
c)Müdürlük, merkezin usulüne uygun olarak kapatıldığını bir ay içerisindeÇalışma İl Müdürlüğüne ve İl Defterdarlığına bildirir.
ç)Bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirlenen şartları yerine getirmedenmerkezini kapatan kurucuya, iki yıl içerisinde yeniden merkez açmakistemesi halinde izin verilmez.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Görev, Yetki ve Sorumluluklar, Merkezin ÇalışmaEsasları ile Tanıtım ve Reklâm
Görev, yetki ve sorumluluklar
MADDE 14 - (1) Merkezler, ortez-protez veya işitme cihazınıyapmak ve/veya uygulamak ile bakım ve onarımını gerçekleştirmek görev veyetkisine sahip olup yapılan ve/veya uygulanan ortez-protezin/işitmecihazının sorumluluğunu üstlenirler.
(2) (Değişik:RG-8/12/2009-27426) Sorumlu müdür, merkezin, idarî ve meslekî işlerinin hizmetin amacına ve mevzuata uygun olarak yürütülmesinden, merkez sahibi ise malî ve hukukî işlerinden sorumludur. Sorumlu müdür, müdürlük ile diğer kurum ve kuruluşlara karşı merkezi temsil eder. Mesleği ile ilgili programların uygulanmasında görev alır. Merkezin hizmet verdiği saatler içerisinde başka bir işte çalışamaz. Aynı zamanda, başka bir merkez veya kurumda görev yaptığı tespit edilenlerin sorumlu müdür belgesi iptal edilir ve bu kişiler adına beş yıl süreyle sorumlu müdür belgesi düzenlenmez. Merkez kurucusu, açmış olduğu veya açacağı merkez türüne göre sorumlu müdür olma şartlarını taşıması halinde bu merkezin sorumlu müdürü olabilir.
(3)Ortez-protez yapım ve uygulama merkezlerinde ortez-protez teknisyenlerininistihdam edilmelerine öncelik verilir.
(4)Sorumlu müdür bir yıl içerisinde en fazla otuz gün yıllık izinkullanabilir. Sorumlu müdür izne ayrılmadan önce kullanacağı izin süresimerkez tarafından müdürlüğe bildirilir. Müdürlüğe bilgi verilmeden sorumlumüdürün izne ayrılmış olduğunun tespiti halinde, müdürlükçe merkezuyarılır.
(5)Üretilen ve/veya uygulanan ortez-protez ve işitme cihazı sayılarına ilişkinbilgiler merkezler tarafından, her yılın ocak ayının on beşine kadar yıldabir defa olmak üzere müdürlüğe gönderilir. Merkezlere ilişkin bu bilgiler müdürlükçekayıt altına alınır.
Merkezin çalışma esasları
MADDE 15 - (1) Merkezin çalışma esasları aşağıdaki şekildedir.
a)Tüm personel merkez tarafından kendileri adına düzenlenen fotoğraflı kimlikkartlarını çalışma süresince üzerinde taşır.
b)Merkezlerde, uzman hekim tarafından düzenlenmiş reçete/rapor doğrultusunda,üretilecek ve/veya uygulanacak ortez-protez/işitme cihazı ve hasta içingerekli hizmet planlanarak, hazırlanan hizmet planı sorumlu müdürünonayından sonra uygulanır.
c)Ortez-protezlerin yapımında kullanılan malzemeler ve verilen hizmetlerleilgili bilgiler kayıt altına alınır.
ç)Açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesi merkeze başvuran hastalarınkolaylıkla görebileceği bir yere asılır.
d)Merkezin fiyat listesi hakkında ilgililere bilgi verilir ve bu durum kayıtaltına alınır.
e)Hazırlanan ortez-protezlerin/işitme cihazlarının yapıldıktan ve/veyahastaya uygulandıktan sonra sorumlu müdür tarafından son kontrolleriyapılır.
f)Reçetelerde veya raporlarda, yapılan ve/veya uygulananortez-protezin/işitme cihazının yapıldıktan sonra yeniden değerlendirilmesihususu belirtilmişse, reçete/rapor sahipleri ortez-protezin/işitmecihazının kontrolü ve uygunluk kararı için sağlık kuruluşuna tekrargönderilir. Sağlık kuruluşlarında veya ilgili kurumlarda yapılacak gereklitest ve tetkikler sonucunda ilgili hekim tarafından uygunluk kararıverilir. Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde sağlık kuruluşundaki giderlermerkez tarafından karşılanır.
g)Merkezlerin atölye bölümlerinde kullanılan sistem, makine, cihaz veyabenzerlerinin kullanma, bakım ve onarım talimatları bulunur.
ğ)Yapılan/uygulanan ortez-protezin/işitme cihazının kullanımına yönelikteknik bilgileri, temizliği ve bakımı ile merkezin adı, adresi ve iletişimbilgileri hastaya anlatılır ve Türkçe yazılı olarak verilir.
h)Merkezler her yıl yayımlanan Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliğindebelirlenen usul ve esaslara uygun olarak hazırlanmış belgelere istinaden,ortez-protez/işitme cihazı üretim ve/veya uygulaması yapmak zorundadır.
Tanıtım ve reklâm
MADDE 16 - (1) Merkezin faaliyetleri ile ilgili her türlütanıtım ve reklâm, 13/4/1994 tarihli ve 3984 sayılı Radyo veTelevizyonların Kuruluş ve Yayınları Hakkında Kanuna, 23/2/1995 tarihli ve4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanuna ve diğer mevzuata uygunşekilde yapılabilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
KayıtSistemi ve Denetim
Kayıt Sistemi
MADDE 17 - (1) Ismarlama üretilen ve/veya uygulananortez-protezlerin/işitme cihazlarının, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı ResmîGazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılamasızorunludur.
(2)Merkezde yazışma, kayıt ve benzeri işlemler bilgisayar ortamındatutulabilir. Ancak, bilgisayar ortamında kayıt tutulması, yazılı kayıtsisteminin bulundurulma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz. Bilgisayarkayıtlarının ve yazılı kayıt sisteminin düzenli tutulmasından ve birbiriyletutarlı olmasından sorumlu müdür yükümlüdür. Merkezin düzenlediğifaturalarda merkezin açılış izin belgesinin tarih ve sayısının belirtilmesizorunludur.
(3)Tutulan kayıtlarda hastanın adı-soyadı, T.C. kimlik numarası, adresi,telefonu, uygulanan ortez veya protezin cinsi, teknik özellikleri,uygulanması, eğer gerekiyorsa bakım tarihleri, hastanın bilgilendirildiğineilişkin onam ile kişiye verilen diğer hizmetler bulunur.
(4)Tıbbi cihazlarla ilgili kayıtlar hariç, merkezin hastalarla ilgili tuttuğukayıtların, özel hayatın gizliliği ilkesi gereğince gizli tutulmasıesastır. Bu kayıtlar ile ilgili bilgiler, ancak kanunen yetkili kılınan kişive mercilerce yapılan işlemlerin gerektirdiği ölçüde verilir.
(5)Ek-5’te yer alan forma uygun olarak reçete/sağlık kurulu kayıt defterinintutulması zorunludur.
(6)Merkeze başvuran hastaların reçeteleri/raporları sorumlu müdür tarafından tarihkonularak imzalanır, kaşe basılır ve reçete kayıt defterine kaydedilerekilgiliye ait diğer evraklarla birlikte dosyalanır.
(7)Merkezde, hizmet verilmeye başlanmasından itibaren tutulan tüm kayıt,defter ve dosyalar beş yıl süreyle ve dava konusu olan tüm kayıt, defter vedosyalar ise gerekli hukuki süreç tamamlanana kadar saklanır.
Denetim
MADDE 18 - (1) Merkezin işleyişinde karşılaşılan sorunlarıtespit etmek, çözüm yolları bulmak, sunulan hizmetin kalitesini artırmak vehizmetlerin ilgili mevzuat hükümlerine uygunluğunu tespit etmek amacıylakomisyon tarafından denetim gerçekleştirilir. Merkezde, yetkilikuruluşlarca yapılan denetimlerin sonuçlarının yazıldığı, Ek-6’da yer alanforma uygun olarak denetim defteri bulunur.
(2)Merkezin denetimleri aşağıdaki esaslara göre yapılır;
a)Komisyon tarafından yılda en az bir kez denetim yapılır. Denetleme sonucutespit edilen hususlar, merkezin denetim defterine yazılır ve aynı şekildekomisyon raporu hazırlanır. Komisyon raporu, müdürlük tarafından merkezeait dosya içerisinde saklanır.
b)Merkez yetkilileri, komisyon tarafından istenilen her türlü bilgi vebelgeyi sunmak ve göstermekle yükümlüdürler.
c)Merkez, daha fazla bir süre verilmedi ise bir ay içinde belirtilenaksaklıkları düzeltmek ve gidermek zorundadır.
ç)Verilen süre içerisinde aksaklıklarını gidermeyen merkezin faaliyeti geçiciolarak durdurulur.
Merkezin geçici olarakfaaliyetinin durdurulması
MADDE 19 - (1) Merkezin geçici olarak faaliyetinindurdurulması;
a)Merkezin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara yönelik hizmetverdiğinin tespit edilmesi,
b)Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi,
c)Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden ayrılma bildirimininyapılmaması,
ç)6 ncı maddenin dördüncü fıkrası ile 14 üncü maddenin dört ve beşincifıkraları hükmüne aykırı davranıldığının tespit edilmesi,
d)Denetim esnasında komisyonunun istediği bilgi ve belgelerin verilmediği vemerkeze ilişkin olarak yapılan değerlendirmenin komisyon tarafından denetimdefterine yazılmasına merkez yetkililerince izin verilmemesi,
e)22 nci maddenin dört ve beşinci fıkralarına aykırı davranıldığının tespitedilmesi halinde,
uyarıyarağmen verilen süre içinde gerekli düzenleme yapılmadığı veya eksikliğingiderilmediği durumlarda uygulanır.
(2)Merkezin geçici olarak faaliyetinin durdurulması işlemi müdürlüğün teklifive valilik onayı ile yapılır. Bu işlem, komisyon raporu tarihini müteakipyedi gün içerisinde tamamlanır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan merkezlerİl Çalışma Müdürlüğüne ve İl Defterdarlığına bildirilir.
(3)Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından, ilgili merkezingirişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma cezasınınbitiminde merkez girişindeki mühür kaldırılır ve merkez yenidenfaaliyetlerine başlar.
(4)Geçici faaliyet durdurma kararı en az yedi gün önceden merkeze bildirilerekhizmet sunulan hastalara bilgi verilmesi sağlanır. Bu süre içerisindemerkez tarafından, hastaların siparişleri veya siparişlere ait evrak veyareçeteler ilgililere teslim edilir.
(5)Geçici faaliyet durdurma onbeş gün olarak uygulanır. Geçici faaliyetdurdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde merkez otuzgün, üçüncü tekrarda altmış gün geçici olarak faaliyeti durdurulur.
Merkezin süresiz olarakkapatılması
MADDE 20 - (1) Merkez;
a)Uyarılara rağmen tespit edilen hususları gidermeyen ve bu nedenle aynıkonuda üç kez geçici faaliyet durdurma cezası almasına rağmen buhususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin komisyon raporu ile tespitedilmesi durumunda,
b)Açılış izin belgesi olmadan hizmete başlandığında,
c)10 uncu maddenin hükümleri hariç olmak üzere, sorumlu müdür olmadan hizmetverildiğinde,
d)İşitme cihazı satış ve uygulama merkezleri için 15 inci maddenin birincifıkrasının (h) bendine aykırı davranıldığının tespit edildiği durumlarda,
e)Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devamedildiğinin tespiti halinde,
süresizolarak kapatılır.
(2)Merkezin süresiz olarak kapatılmasında yapılacak işlemler aşağıdabelirtilmiştir:
a)Merkezin süresiz olarak kapatılması, müdürlüğün teklifi üzerine valilikonayı ile yapılır. Bu işlem, komisyon raporu tarihini müteakip yedi güniçerisinde tamamlanır.
b)Kapatma kararı en az yedi gün önceden merkeze bildirilerek hizmet sunulanhastalara bilgi verilmesi sağlanır. Bu süre içerisinde merkez tarafından,hastaların siparişleri veya siparişlere ait evrak veya reçeteleriilgililere teslim edilir.
c)Merkez, açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesinin aslını kendisineyapılan bildirim tarihini müteakip on beş günlük süre içinde müdürlüğeteslim etmek zorundadır.
ç)Bu fıkranın (b) ve (c) bentlerinde belirlenen şartları yerine getirmedenmerkezini kapatan kurucunun, iki yıl içerisinde yeniden merkez açmakistemesi halinde izin verilmez.
d)Merkezin kapatıldığı İl Çalışma Müdürlüğüne ve İl Defterdarlığınabildirilir.
ALTINCI BÖLÜM
Yasaklar,Müeyyideler ve Çeşitli Hükümler
Yasaklar ve müeyyideler
MADDE 21 - (1) Bu Yönetmelikte belirtilen meslekleri icrayayetkili olmayan ve açılış izin belgesi ile sorumlu müdür belgesi bulunmayankişilerin ve merkezlerin faaliyet göstermeleri yasaktır. Bu şekildefaaliyet gösterildiğinin tespiti halinde faaliyetleri valilikçe durdurulurve haklarında genel hükümlere göre işlem yapılır.
(2)Özel ölçü alınarak yapılması ve/veya uygulanması, hastanın vücuduna göreayarlanması gereken ortez-protezler/işitme cihazları ruhsatlandırılmışmerkezler dışında satılamaz.
(3)Bu Yönetmelik çerçevesinde faaliyet gösterenler, reçete yazmak, ilaçtavsiye etmek gibi faaliyetlerde bulunamazlar. Bu yasağa aykırı davrananlarhakkında genel hükümlere göre işlem yapılır.
(4)Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranılması halinde bu Yönetmelikte öngörülenidari müeyyideler dışında işlenen fiilin niteliğine göre ilgililerhakkında, 12/10/2004 tarihli ve 25611 sayılı Türk Ceza Kanunu ile 23/2/1995tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun ve ilgilidiğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Ortez-protezin/işitme cihazınınhatalı olması veya yanlış uygulanması
MADDE 22 - (1) Yapılan/uygulanan ortez-protezin/işitmecihazının hatalı olması veya yanlış uygulanması halinde hasta, konuyu izaheden bir dilekçe ile müdürlüğe başvurma hakkına sahiptir.
(2)Hasta, müdürlükçe uygunluk kararı verilebilmesi amacıyla en yakın devlethastanesine sevkedilir. Tıbbi değişmeler ve kullanım hataları da dikkatealınarak, hastaya gerekli test ve tetkiklerle birlikte uygulananortez-protezin/işitme cihazının kontrolü ilgili uzman hekimler tarafındanyapılır ve uygun olup olmadığına ilişkin rapor düzenlenir. Düzenlenen raporilgiliye ve müdürlüğe yazılı olarak bildirilir. Müdürlük söz konusu raporuresmi yazı ekinde merkeze posta yoluyla tebliğ eder. Uygunsuzluğunbelirlenmesi halinde hastanın devlet hastanesindeki giderleri merkeztarafından karşılanır.
(3)Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde, hasta bu raporla kendisine yapılanve/veya uygulanan ortez-protezin/işitme cihazının yapıldığı merkezebaşvurur.
(4)Ortez-protez yapım ve uygulama merkezleri, kendisine uygunsuzluğunbildirimini müteakip onbeş gün içerisinde, uygunsuz olduğu hastanetarafından belgelendirilen ürünün ücretsiz olaraktamiri/değiştirilmesi/yeniden yapılması ve uygulanması ile yükümlüdür.
(5)İşitme cihazı satış ve uygulama merkezleri, kendisine uygunsuzluğunbildirimini müteakip uygunsuz olduğu hastane tarafından belgelendirilenürünün ücretsiz olarak tamiri/değiştirilmesi ve yeniden uygulanması ileyükümlü olup cihazın tamiri veya değiştirilmesi süresinde, hastayabaşvurduğu gün geçici olarak yeni cihaz temin etmek zorundadır.
Eğitim programları
MADDE 23 - (1) Bilimsel ve teknolojik gelişmelere paralelolarak ihtiyaç duyulduğunda, açılış izni verilen merkezlerde sorumlu müdürolarak görev yapanlara veya görev yapmak isteyenlere yönelik eğitimprogramı düzenlenir ve bu eğitim programına sorumlu müdürlerin katılımızorunludur. Yapılacak eğitimin usul ve esasları Bakanlıkça çıkarılacaktebliğ ile belirlenir.
Açılmış merkezlerin durumu
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yayım tarihinden önce açılmış ve hizmet veren işyerleri (Değişik ibare:RG-8/12/2009-27426) iki yıl içinde durumlarını bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirmek ve bu Yönetmelik hükümlerine göre açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Bu süre içerisinde açılış izni belgesi ve sorumlu müdür belgesi almayan merkezlerin faaliyetlerine bu süre sonunda valilikçe son verilir.
GEÇİCİ MADDE 2 – (Ek:RG-8/12/2009-27426) (1) Bu Yönetmeliğin yayımlandı ğı tarih itibariyle;
a) Sağlık meslek liselerinin ortopedik ortez-protez alanında eğitim veren bölüm mezunları ile
b) Ortez-protezleri ısmarlama olarak üreten ve uygulayan işyerlerinde son 5 yıldır çalıştığını Sosyal Güvenlik Ödeme Belgesi veya Vergi Dairesi kayıtları ile belgeleyenlere,üç ay içerisinde diploma ve belgeleri ile birlikte, Bakanlığa müracaat etmeleri ve Bakanlığın koordinatörlüğünde üniversitelerin ilgili bölümlerinin düzenleyeceği bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek 7’deki eğitim programına katılımları sonucunda yapılacak teorik ve pratik uygulama sınavlarından ayrı ayrı en az 70’er puan almaları halinde, bir defaya mahsus olmak üzere sorumlu müdür sertifikası verilir. Bu sertifikaya sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak merkezlerde sorumlu müdürlük yapabilirler.
(2) Eğitim ve sınav merkezleri Bakanlığın internet sitesinden duyurulur.
(3) Teorik ve/veya pratik uygulama sınavına hukuken kabul edilebilir mazeretinden dolayı katılamayanlar ile sınavlarda başarılı olamayanlara en fazla bir sınav hakkı daha verilir.
Eğitim ve sınava katılacak kişiler, eğitim ve sınav giderlerini kendileri karşılar.
GEÇİCİ MADDE 3 – (Ek:RG-10/7/2010-27637)
(1) 10/7/2010 tarihi itibariyle işitme cihazı satış ve uygulaması yapan işyerlerinde son 4 yıldır çalıştığını Sosyal Güvenlik Ödeme Belgesi veya Vergi Dairesi kayıtları ile belgeleyenlere, iki ay içerisinde diploma ve belgeleri ile birlikte, Bakanlığa müracaat etmeleri ve Bakanlığın koordinatörlüğünde üniversitelerin ilgili bölümlerinin düzenleyeceği bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-7’deki eğitim programına katılımları sonucunda yapılacak teorik ve pratik uygulama sınavlarından ayrı ayrı en az 70’er puan almaları halinde, bir defaya mahsus olmak üzere sorumlu müdür sertifikası verilir. Bu sertifikaya sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak işitme cihazı satış ve uygulama merkezlerinde, sorumlu müdürlük yapabilirler.
(2) Eğitim ve sınav merkezleri Bakanlığın internet sitesinden duyurulur.
(3) Teorik ve/veya pratik uygulama sınavına hukuken kabul edilebilir mazeretinden dolayı katılamayanlar ile sınavlarda başarılı olamayanlara en fazla bir sınav hakkı daha verilir.
(4) Eğitim ve sınava katılacak kişiler, eğitim ve sınav giderlerini kendileri karşılar
Yürürlük
MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin |
|
Tarihi |
Sayısı |
|
3/12/2008 |
27073 |
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Mevzuatın Yayımlandığı Resmî Gazete’nin |
||
Tarihi |
Sayısı |
|
1. |
8/12/2009 |
27426 |
2. |
10/7/2010 |
27637 |
3. |
|
|
4. |
|
|